ASME BPE vs. 3A Sanitary. 5 տարբերություն, որոնք ձեր վավերացման մենեջերը կնկատի

Ահա ASME BPE և 3A սանիտարական ստանդարտների միջև 5 կարևոր տարբերությունները, որոնք ձեր վավերացման մենեջերը կնկատի փաստաթղթերի վերանայման և գործարանի զննման ժամանակ։

1. Նյութերի հավաստագրում և հետագծելիություն

● 3A Սանիտարական. Հաճախ ընդունում է 304 կամ 316 SS: Նյութերի փորձարկման հաշվետվությունները (MTR) միշտ չէ, որ ստանդարտ են, հատկապես 304 բաղադրիչների համար:

● ASME BPE. Խիստ 316L չժանգոտվող պողպատ: Պահանջվում է լիակատար հետևողականություն՝ յուրաքանչյուր կտորի վրա MTR-ներով և ջերմային թվերով: Հաստատման մենեջերները փնտրում են ծծմբի հատուկ պարունակությունը (0.005–0.017%), որը անհրաժեշտ է օպտիմալ ուղեծրային եռակցման համար:

2. Մակերեսի մշակման և հղկման մեթոդ

● 3A Սանիտարական. Սովորաբար պահանջվում է 32 Ra (միկրոինջ): Մեխանիկական հղկումը ստանդարտ է:

● ASME BPE: Պահանջում է ավելի հարթ մակերես (սովորաբար 20 Ra կամ 15 Ra): Հաճախ պահանջում է էլեկտրոփայլեցում (EP), որը հեռացնում է մանրադիտակային գագաթները՝ մանրէների կպչունությունը կանխելու համար:

3. Եռակցելիություն և շոշափող երկարություններ

● 3A Սանիտարական. Ստանդարտ կցամասերը հաճախ չունեն «շոշափողեր» (ուղիղ հատվածներ), ինչը դժվարացնում է ավտոմատ ուղեծրային եռակցման գլխիկների տեղադրումը, ինչը վտանգում է անհամապատասխան եռակցումները:

● ASME BPE: Առանձնանում է ընդլայնված շոշափողերով և կարգավորվող ծծմբի մակարդակներով, որոնք հատուկ նախագծված են ուղեծրային եռակցման համար, ապահովելով հետևողական, ճեղքերից զերծ եռակցումներ, որոնք անհրաժեշտ են WFI համակարգերի համար:

4. Դիզայնի երկրաչափություն և ջրահեռացման հնարավորություն

● 3A Սանիտարական. Կաթնամթերքից ծագումով դիզայնը հանդուրժում է «մեռած ոտքերը» (լճացած հատվածներ), որտեղ կարող են բազմանալ մանրէները։

● ASME BPE. Պարտադիր է ինքնահոսող նախագծեր՝ թեքության հատուկ պահանջներով: Հանդուրժողականությունները ավելի խիստ են՝ հեղուկի կուտակումներից խուսափելու համար, ինչը կարևոր է ստերիլիզացման համար:

5. Դիմումի կենտրոնացում և ռիսկի մակարդակ

● 3A Սանիտարական. Բավարար է սննդի, կաթնամթերքի և խմիչքի համար (մաքրման կենտրոնացում): Կենսաբանական բեռի ցածր ռիսկ:

● ASME BPE. Պարտադիր կենսատեխնոլոգիայի, դեղագործության և անձնական խնամքի համար (ստերիլության վրա կենտրոնանալով): Անհրաժեշտ է բարձր ռիսկի ներարկումների և բջջային կուլտուրաների համար:

Հաստատման «բռնվածը».

Չնայած սեղմակի չափերը մեխանիկորեն համատեղելի են, BPE օղակում 3A միջադիրի կամ փականի օգտագործումը կձախողվի վավերացման գործընթացում՝ USP Class VI հավաստագրի և պատշաճ փաստաթղթավորման բացակայության պատճառով։