Կաթնամթերքի արդյունաբերության մաքուր խողովակների ստանդարտներ

GMP-ն (կաթնամթերքի լավ արտադրական պրակտիկա, կաթնամթերքի լավ արտադրական պրակտիկա) կաթնամթերքի արտադրության որակի կառավարման պրակտիկայի հապավումն է և կաթնամթերքի արտադրության առաջադեմ և գիտական ​​կառավարման մեթոդ է: GMP գլխում ներկայացված են մաքուր խողովակների նյութերի և նախագծման պահանջները, այսինքն՝ «կաթնամթերքի հետ անմիջական շփման մեջ գտնվող սարքավորումները պետք է լինեն հարթ և առանց փոսերի կամ ճաքերի՝ սննդի մնացորդների, կեղտի և օրգանական նյութերի կուտակումը նվազեցնելու համար», «արտադրական բոլոր սարքավորումները պետք է նախագծված և կառուցված լինեն այնպես, որ հեշտությամբ մաքրվեն և ախտահանվեն, ինչպես նաև հեշտությամբ ստուգվեն»: Մաքուր խողովակաշարերն ունեն անկախ համակարգերի և ուժեղ պրոֆեսիոնալիզմի բնութագրեր: Հետևաբար, այս հոդվածը մանրամասնում է մաքուր խողովակաշարերի նյութերի ընտրությունը, կաթնամթերքի հետ շփման մակերեսի պահանջները, խողովակաշարային համակարգի եռակցման պահանջները, ինքնահոս նախագծումը և այլն՝ նպատակ ունենալով բարելավել կաթնամթերքի ձեռնարկությունների և շինարարության բարելավումը: Միավորի կողմից մաքուր խողովակաշարերի տեղադրման և մշակման կարևորության ըմբռնումը:

 Չնայած GMP-ն խիստ պահանջներ է ներկայացնում մաքուր խողովակաշարերի նյութերի և նախագծման համար, ծանր և թեթև խողովակաշարերի երևույթը դեռևս տարածված է Չինաստանի կաթնամթերքի արդյունաբերության մեջ: Որպես կաթնամթերքի արտադրության գործընթացի կարևոր մաս, մաքուր խողովակաշարային համակարգերը դեռևս քիչ ուշադրության են արժանանում: Կաթնամթերքի որակի բարելավմանը խոչընդոտող թույլ օղակը դեռևս բավարար չէ: Արտասահմանյան կաթնամթերքի արդյունաբերության համապատասխան ստանդարտների համեմատ, դեռևս շատ տեղ կա կատարելագործման համար: Ներկայումս արտասահմանյան կաթնամթերքի արդյունաբերության մեջ լայնորեն կիրառվում են ամերիկյան 3-A հիգիենայի ստանդարտները և Եվրոպական հիգիենիկ ճարտարագիտական ​​նախագծման կազմակերպության (EHEDG) ստանդարտները: Միևնույն ժամանակ, Միացյալ Նահանգների Wyeth Group-ի կաթնամթերքի գործարանները, որոնք պնդում են դեղագործական ստանդարտներին համապատասխանող կաթնամթերքի գործարանների նախագծման վրա, ընդունել են ASME BPE ստանդարտը որպես կաթնամթերքի գործարանների սարքավորումների և խողովակաշարերի նախագծման և տեղադրման ուղեցույց, որը նույնպես կներկայացվի ստորև:

01

ԱՄՆ 3-A առողջապահական չափորոշիչներ

Ամերիկյան 3-A ստանդարտը ճանաչված և կարևոր միջազգային առողջապահական ստանդարտ է, որը նախաձեռնվել է Ամերիկյան 3-A առողջապահական ստանդարտների ընկերության կողմից: Ամերիկյան 3A սանիտարական ստանդարտների կորպորացիան ոչ առևտրային կոոպերատիվ կազմակերպություն է, որը նվիրված է սննդի արտադրության սարքավորումների, ըմպելիքների արտադրության սարքավորումների, կաթնամթերքի սարքավորումների և դեղագործական արդյունաբերության սարքավորումների հիգիենիկ դիզայնի խթանմանը, որը հիմնականում նպաստում է սննդի անվտանգությանը և հասարակական անվտանգությանը:

3-A հիգիենիկ ստանդարտների ընկերությունը համատեղ կազմակերպվել է Միացյալ Նահանգների հինգ տարբեր կազմակերպությունների կողմից՝ Ամերիկյան կաթնամթերք արտադրողների ասոցիացիա (ADPI), Սննդի արդյունաբերության մատակարարների միջազգային ֆեդերացիա (IAFIS) և Սննդի սանիտարական պաշտպանության միջազգային ֆեդերացիա (IAFP), Կաթնամթերքի միջազգային ֆեդերացիա (IDFA) և 3-A սանիտարական ստանդարտների նշագրման խորհուրդ: 3A-ի ղեկավարության մեջ են մտնում ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA), ԱՄՆ Գյուղդեպարտամենտը (USDA) և 3-A ղեկավար կոմիտեն:

ԱՄՆ 3-A սանիտարական ստանդարտը շատ խիստ կանոնակարգեր ունի մաքուր խողովակաշարային համակարգերի վերաբերյալ, ինչպիսին է սանիտարական խողովակների միացման 63-03 ստանդարտը։

(1) C1.1 բաժնում կաթնամթերքի հետ շփվող խողովակաշարային միացումները պետք է պատրաստված լինեն AISI300 շարքի չժանգոտվող պողպատից, որը կոռոզիակայուն է, ոչ թունավոր և չի տեղափոխում նյութեր կաթնամթերքի մեջ։

(2) D1.1 բաժնում կաթնամթերքի հետ շփման մեջ գտնվող չժանգոտվող պողպատե խողովակային կցամասերի մակերևույթի կոպտության Ra արժեքը չպետք է գերազանցի 0.8 մկմ-ը, և պետք է խուսափել մեռյալ անկյուններից, անցքերից, ճեղքերից և այլն։

(3) D2.1 բաժնում կաթնամթերքի հետ շփման մեջ գտնվող չժանգոտվող պողպատի եռակցման մակերեսը պետք է լինի անխզելի, և եռակցման մակերեսի կոպտության Ra արժեքը չպետք է գերազանցի 0.8 մկմ-ը։

(4) D4.1 բաժնում խողովակների միացումները և կաթնամթերքի հետ շփման մակերեսները պետք է լինեն ինքնահոս, եթե ճիշտ տեղադրված լինեն։

02

EHEDG սննդի մեքենաների հիգիենիկ նախագծման ստանդարտ

Եվրոպական հիգիենիկ ճարտարագիտության և նախագծման խումբ (EHEDG): Հիմնադրված 1989 թվականին, EHEDG-ը սարքավորումների արտադրողների, սննդի արդյունաբերության ընկերությունների և հանրային առողջապահության ինստիտուտների դաշինք է: Դրա հիմնական նպատակն է սահմանել բարձր մաքրության չափանիշներ սննդի և փաթեթավորման արդյունաբերության համար:

EHEDG-ը կենտրոնացած է սննդի վերամշակման այնպիսի սարքավորումների վրա, որոնք պետք է ունենան լավ հիգիենիկ դիզայն և հեշտությամբ մաքրվող լինեն՝ մանրէային աղտոտումից խուսափելու համար: Հետևաբար, սարքավորումները պետք է հեշտությամբ մաքրվող լինեն և պաշտպանեն արտադրանքը աղտոտումից:

EHEDG-ի «Սանիտարական սարքավորումների նախագծման ուղեցույցներ 2004 թվականի երկրորդ հրատարակությունում» խողովակաշարային համակարգը նկարագրված է հետևյալ կերպ.

(1) 4.1 բաժնում սովորաբար պետք է օգտագործվի լավ կոռոզիոն դիմադրողականությամբ չժանգոտվող պողպատ։

(2) Երբ 4.3 բաժնում նշված արտադրանքի pH արժեքը 6.5-8 միջակայքում է, քլորիդի կոնցենտրացիան չի գերազանցում 50 ppm-ը, իսկ ջերմաստիճանը՝ 25°C-ը, սովորաբար ընտրվում է AISI304 չժանգոտվող պողպատ կամ AISI304L ցածր ածխածնային պողպատ, որը հեշտ է եռակցել։ Եթե քլորիդի կոնցենտրացիան գերազանցում է 100 ppm-ը, իսկ աշխատանքային ջերմաստիճանը՝ 50℃-ից բարձր, ապա պետք է օգտագործվեն ավելի ուժեղ կոռոզիոն դիմադրություն ունեցող նյութեր՝ քլորիդային իոններից առաջացող փոսային և ճեղքային կոռոզիային դիմակայելու համար, այդպիսով խուսափելով քլորի մնացորդներից, ինչպիսիք են AISI316 չժանգոտվող պողպատը և ցածր ածխածնային պողպատը։ AISI316L-ը ունի լավ եռակցման կատարողականություն և հարմար է խողովակաշարային համակարգերի համար։

(3) Բաժին 6.4-ում նշված խողովակաշարային համակարգի ներքին մակերեսը պետք է լինի ինքնահոս և հեշտ մաքրվող։ Պետք է խուսափել հորիզոնական մակերեսներից, իսկ թեքության անկյունը պետք է նախագծված լինի այնպես, որ կանխվի մնացորդային ջրի կուտակումը։

(4) Բաժին 6.6-ում նշված արտադրանքի հետ շփման մակերեսի վրա եռակցման միացումը պետք է լինի անխափան, հարթ և հարթ։ Եռակցման գործընթացի ընթացքում միացման ներսում և դրսում պետք է օգտագործվի իներտ գազի պաշտպանություն՝ բարձր ջերմաստիճանի պատճառով մետաղի օքսիդացումից խուսափելու համար։ Խողովակաշարային համակարգերի համար, եթե շինարարական պայմանները (օրինակ՝ տարածքի չափը կամ աշխատանքային միջավայրը) թույլ են տալիս, խորհուրդ է տրվում հնարավորինս շատ օգտագործել ավտոմատ ուղեծրային եռակցում, որը կարող է կայուն կերպով վերահսկել եռակցման պարամետրերը և եռակցման գնդիկի որակը։

03

Ամերիկյան ASME BPE ստանդարտ

ASME BPE-ն (Ամերիկյան մեխանիկական ինժեներների ընկերություն, Կենսամշակման սարքավորումներ) ստանդարտ է, որը մշակվել է Ամերիկյան մեխանիկական ինժեներների ընկերության կողմից՝ կենսամշակման սարքավորումների, խողովակաշարերի և դրանց օժանդակ բաղադրիչների նախագծումը, նյութերը, արտադրությունը, ստուգումը և փորձարկումը կարգավորելու համար։

Ստանդարտն առաջին անգամ հրապարակվել է 1997 թվականին՝ կենսադեղագործական արդյունաբերության մեջ օգտագործվող արտադրական սարքավորումների համար միասնական ստանդարտներ և ընդունելի որակի մակարդակներ ապահովելու համար: Որպես միջազգային ստանդարտ՝ ASME BPE-ն լիովին համապատասխանում է իմ երկրի GMP-ի և ԱՄՆ FDA-ի համապատասխան օրենքներին և կանոնակարգերին: Այն FDA-ի կողմից արտադրությունն ապահովելու համար օգտագործվող կարևոր սպեցիֆիկացիա է: Այն կարևոր ստանդարտ է նյութերի և սարքավորումների արտադրողների, մատակարարների, ինժեներական ընկերությունների և սարքավորումների օգտագործողների համար: Ոչ պարտադիր ստանդարտ, որը համատեղ հովանավորվում, մշակվում և պարբերաբար վերանայվում է:

3-A, EHEDG, ASME BPE առողջապահական հավաստագրման ստանդարտ նշաններ

Բարձրակարգ մաքուր արտադրանքի արտադրությունն ապահովելու և արտադրանքի աղտոտման ռիսկը նվազեցնելու համար ASME BPE ստանդարտն ունի ավտոմատ եռակցման տեխնոլոգիայի կոնկրետ նկարագրություն: Օրինակ՝ 2016 թվականի տարբերակն ունի հետևյալ դրույթները.

(1) SD-4.3.1(բ) Երբ օգտագործվում են չժանգոտվող պողպատե խողովակներ, սովորաբար ընտրվում է 304L կամ 316L նյութը: Խողովակների միացման նախընտրելի մեթոդը ավտոմատ ուղեծրային եռակցումն է: Մաքուր սենյակում խողովակների բաղադրիչները պատրաստված են 304L կամ 316L նյութից: Սեփականատերը, շինարարը և արտադրողը պետք է համաձայնության գան խողովակների միացման մեթոդի, ստուգման մակարդակի և ընդունման ստանդարտների վերաբերյալ՝ տեղադրումից առաջ:

(2) MJ-3.4 խողովակաշարի եռակցման կառուցվածքում պետք է օգտագործվի ուղեծրային ավտոմատ եռակցում, եթե չափսերը կամ տարածքը թույլ չեն տալիս դա: Այս դեպքում կարող է իրականացվել ձեռքով եռակցում, բայց միայն սեփականատիրոջ կամ կապալառուի համաձայնությամբ:

(3) MJ-9.6.3.2 Ավտոմատ եռակցումից հետո ներքին եռակցման գնդիկների առնվազն 20%-ը պետք է պատահականորեն ստուգվի էնդոսկոպով: Եթե եռակցման ստուգման ընթացքում հայտնվում է որևէ անորակ եռակցման գնդիկ, ապա լրացուցիչ ստուգումներ պետք է կատարվեն տեխնիկական բնութագրերի պահանջներին համապատասխան, մինչև այն ընդունելի դառնա:

04

Միջազգային կաթնամթերքի արդյունաբերության ստանդարտների կիրառումը

3-A հիգիենայի ստանդարտը ծնվել է 1920-ական թվականներին և միջազգային ստանդարտ է, որն օգտագործվում է կաթնամթերքի արդյունաբերության սարքավորումների հիգիենիկ նախագծման ստանդարտացման համար: Դրա մշակումից ի վեր Հյուսիսային Ամերիկայի գրեթե բոլոր կաթնամթերքի ընկերությունները, ինժեներական ընկերությունները, սարքավորումների արտադրողները և գործակալները օգտագործել են այն: Այն նաև ընդհանուր առմամբ ընդունված է աշխարհի այլ մասերում: Ընկերությունները կարող են դիմել 3-A հավաստագրման համար խողովակների, խողովակաշարային միացումների, փականների, պոմպերի և այլ սանիտարական սարքավորումների համար: 3-A-ն կկազմակերպի գնահատողների՝ տեղում արտադրանքի փորձարկում և ձեռնարկության գնահատում անցկացնելու համար, և ստուգումը հաջողությամբ հանձնելուց հետո կտրամադրի 3A առողջության վկայական:

Չնայած եվրոպական EHEDG առողջապահական ստանդարտը սկսվել է ԱՄՆ 3-A ստանդարտից ուշ, այն արագ զարգացել է: Դրա հավաստագրման գործընթացն ավելի խիստ է, քան ԱՄՆ 3-A ստանդարտը: Դիմորդ ընկերությունը պետք է հավաստագրման սարքավորումները ուղարկի Եվրոպայի մասնագիտացված փորձարկման լաբորատորիա՝ փորձարկման համար: Օրինակ՝ կենտրոնախույս պոմպի փորձարկման ժամանակ, միայն այն դեպքում, երբ եզրակացվում է, որ պոմպի ինքնամաքրման ունակությունը առնվազն ոչ պակաս է միացված ուղիղ խողովակաշարի ինքնամաքրման ունակությունից, EHEDG հավաստագրման նշանը կարող է ստացվել որոշակի ժամանակահատվածի համար:

ASME BPE ստանդարտն ունի գրեթե 20 տարվա պատմություն՝ 1997 թվականին հիմնադրվելուց ի վեր: Այն օգտագործվում է գրեթե բոլոր խոշոր կենսադեղագործական արդյունաբերություններում և ճարտարագիտական ​​ընկերություններում, սարքավորումների արտադրողներում և գործակալներում: Կաթնամթերքի արդյունաբերության մեջ, որպես Fortune 500 ընկերություն, Wyeth-ը, որի կաթնամթերքի գործարանները ընդունել են ASME BPE ստանդարտները որպես կաթնամթերքի գործարանների սարքավորումների և խողովակաշարերի նախագծման և տեղադրման ուղեցույց: Նրանք ժառանգել են դեղագործական գործարանների արտադրության կառավարման հայեցակարգերը և ընդունել են ավտոմատ եռակցման տեխնոլոգիա՝ կաթնամթերքի վերամշակման առաջադեմ արտադրական գիծ կառուցելու համար:

Ավտոմատ եռակցման տեխնոլոգիան բարելավում է կաթնամթերքի որակը

Այսօր, քանի որ երկիրը ավելի ու ավելի մեծ ուշադրություն է դարձնում սննդի անվտանգությանը, կաթնամթերքի անվտանգությունը դարձել է գերակա խնդիր: Որպես կաթնամթերքի գործարանի սարքավորումների մատակարար, մեր պարտականությունն ու պարտավորությունն է ապահովել բարձրորակ նյութեր և սարքավորումներ, որոնք նպաստում են կաթնամթերքի որակի ապահովմանը:

Ավտոմատ եռակցման տեխնոլոգիան կարող է ապահովել եռակցման հետևողականություն՝ առանց մարդկային գործոնների ազդեցության, իսկ եռակցման գործընթացի պարամետրերը, ինչպիսիք են վոլֆրամե ձողի հեռավորությունը, հոսանքը և պտտման արագությունը, կայուն են: Ծրագրավորվող պարամետրերը և եռակցման պարամետրերի ավտոմատ գրանցումը հեշտությամբ համապատասխանում են ստանդարտ պահանջներին, և եռակցման արտադրության արդյունավետությունը բարձր է: Ինչպես ցույց է տրված նկար 3-ում, խողովակաշարի պատկերները ավտոմատ եռակցումից հետո:

Շահութաբերությունը այն գործոններից մեկն է, որը յուրաքանչյուր կաթնամթերքի գործարանի ձեռնարկատեր պետք է հաշվի առնի: Արժեքի վերլուծության միջոցով պարզվել է, որ ավտոմատ եռակցման տեխնոլոգիայի կիրառումը պահանջում է միայն շինարարական ընկերությունից ավտոմատ եռակցման մեքենա հագեցնել, սակայն կաթնամթերքի ընկերության ընդհանուր արժեքը զգալիորեն կնվազի.

1. Խողովակաշարերի եռակցման համար աշխատուժի ծախսերի կրճատում։

2. Քանի որ եռակցման գնդիկները միատարր և կոկիկ են, և մեռյալ անկյուններ ձևավորելը հեշտ չէ, խողովակաշարի CIP մաքրման ամենօրյա արժեքը կրճատվում է։

3. Խողովակաշարային համակարգի եռակցման անվտանգության ռիսկերը զգալիորեն կրճատվում են, և ձեռնարկության կաթնամթերքի անվտանգության ռիսկի ծախսերը զգալիորեն կրճատվում են։

4. Խողովակաշարային համակարգի եռակցման որակը հուսալի է, կաթնամթերքի որակը երաշխավորված է, և արտադրանքի փորձարկման և խողովակաշարի փորձարկման արժեքը կրճատվում է: