Ի՞նչ է ASME BPE խողովակը և ինչո՞ւ է այն դեղագործության համար ստանդարտ։

ASME BPE Tubing-ը (Ամերիկյան մեխանիկական ինժեներների ընկերություն - Կենսամշակման սարքավորումներ) խողովակների և խողովակաշարերի մասնագիտացված տեսակ է, որը նախագծված և արտադրված է դեղագործական, կենսատեխնոլոգիական և սննդի ու խմիչքի արդյունաբերության ծայրահեղ հիգիենայի, մաքրության և հետևողականության պահանջները բավարարելու համար:

Այն կարգավորվում է ASME BPE ստանդարտով (վերջին հրատարակությունը՝ 2022 թվական), որը սահմանում է բարձր մաքրության հեղուկային համակարգերի բոլոր բաղադրիչների նյութերը, չափերը, մակերեսային մշակումները, հանդուրժողականությունները և հավաստագրերը։

ASME BPE խողովակների հիմնական բնութագրերը.

1. Նյութ և կազմ.

· Հիմնականում պատրաստված է աուստենիտային չժանգոտվող պողպատներից, ինչպիսին է 316L-ը (ածխածնի ցածր պարունակությունը կարևոր է եռակցման կետերում «զգայունացման» և կոռոզիայի կանխարգելման համար):

· Նաև ներառում է այլ համաձուլվածքներ, ինչպիսիք են 316LVM (վակուումային հալված)՝ ավելի բարձր մաքրության համար, և դուպլեքս չժանգոտվող պողպատներ՝ որոշակի կիրառությունների համար։

· Նյութերի քիմիայի և ջերմային մշակման խիստ վերահսկողություն։

2. Մակերեսի մշակում (Ra արժեք):

· Սա, թերևս, ամենակարևոր առանձնահատկությունն է: Ներքին մակերեսը (արտադրանքի հետ շփման մակերեսը) պետք է լինի չափազանց հարթ և ոչ ծակոտկեն:

· Վերջնական մակերեսը չափվում է միկրոդյույմերով Ra (կոպտության միջին): BPE-ի տարածված տեխնիկական բնութագրերն են՝

· ≤ 20 µ-դյույմ Ra (0.5 µմ): Ստանդարտ կենսամշակման համար։

· ≤ 15 µ-դյույմ Ra (0.38 µմ): Ավելի բարձր մաքրության կիրառությունների համար։

· Էլեկտրա-փայլեցված. Ստանդարտ մակերես։ Այս էլեկտրաքիմիական գործընթացը ոչ միայն հարթեցնում է մակերեսը, այլև հեռացնում է ազատ երկաթը և ստեղծում է պասիվ քրոմի օքսիդի շերտ, որը դիմադրում է կոռոզիային և մասնիկների կպչունությանը։

3. Չափսերի համապատասխանություն և հանդուրժողականություններ.

· Ստանդարտ արդյունաբերական խողովակների (օրինակ՝ ASTM A269) համեմատ ունի շատ ավելի խիտ արտաքին տրամագծի (OD) և պատի հաստության թույլատրելի շեղումներ։

· Սա ապահովում է կատարյալ համապատասխանություն ուղեծրային եռակցման ժամանակ՝ ստեղծելով հարթ, ճեղքերից զերծ և միատարր եռակցումներ, որոնք կարևոր են մաքրելիության և ստերիլության համար։

4. Հետևելիություն և հավաստագրում.

· Խողովակի յուրաքանչյուր հատված գալիս է նյութի լիարժեք հետագծելիությամբ (ջերմային քանակ, հալույթի քիմիա, աղացային փորձարկման հաշվետվություններ):

· Հավաստագրերը հաստատում են, որ այն համապատասխանում է BPE ստանդարտի բոլոր պահանջներին։

Ինչո՞ւ է ASME BPE խողովակը դեղագործության համար ստանդարտ։

Դեղագործական արդյունաբերությունը, մասնավորապես ներարկային (պարենտերալ) դեղերի և կենսաբանական պատրաստուկների համար, ունի անվիճելի պահանջներ, որոնք ջեներիկ խողովակները չեն կարող բավարարել։

1. Կանխում է աղտոտումը և ապահովում արտադրանքի մաքրությունը։

2. Հնարավորություն է տալիս իրականացնել վավերացված մաքրում և ստերիլիզացիա։

3. Ապահովում է համակարգի ամբողջականությունը և հետևողականությունը.

4. Համապատասխանում է կարգավորող մարմինների սպասելիքներին.

5. Հարմար է կարևորագույն գործընթացների լայն շրջանակի համար.

Ամփոփելով՝ ASME BPE խողովակը ստանդարտ է, քանի որ այն նախագծված է զրոյից մինչև վերջ՝ մաքրվող, ստերիլիզացվող, հետևողական և հետևելի լինելու համար։ Այն պարզապես նյութական սպեցիֆիկացիա չէ, այլ ինտեգրված համակարգի ստանդարտ, որն անմիջականորեն անդրադառնում է դեղագործական արտադրության որակի և անվտանգության հիմնական պահանջներին՝ դարձնելով այն ժամանակակից GMP (պատշաճ արտադրական պրակտիկա) համապատասխանության անփոխարինելի մաս։